“ISO 13485:2016 Baş Tetkikçi eğitimi; etkin kalite yönetim sistemi tetkiklerinin prensiplerini ve uygulamalarını , ISO 13485:2016 ve ISO 19011 ”Kalite ve / veya Çevre Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu” standartları doğrultusunda öğretmeyi amaçlamaktadır.
Hedef kitle
- Birinci taraf, ikinci taraf ve / veya üçüncü taraf tetkik yapmak ile ilgilenen Tıbbi Cihaz profesyonelleri
- Yönetim Temsilcileri
- Kalite direktörleri
- Yöneticiler
- Mühendisler
- Danışmanlar
Eğitim içeriği
- ISO 13485:2016 standardının gerekliliklerini, bir tetkik kapsamında ifade edebilmek
- ISO 9000 ve ISO/TR 14969 serileri arasındaki ilişkiyi anlatabilmek,
- Kalite Yönetim Sisteminin amacını ve 8 prensibi açıklayabilmek.
- ISO 19011 ile bağlantılı olarak, bir kalite yönetim sistemi tetkikinin planlanması, raporlanması ve takibinin yapılmasında bir tetkikçinin rolünü açıklayabilmek
- Bir baş tetkikçinin, kendi organizasyonunda veya 3. taraf bir firmaya karşı görevlerini yönetebilmesi
- ISO 13485:2016 KYS tetkikinin amacını tarif etmeyi ve başarılı bir üçüncü taraf belgelendirmeyi yerine getirmeyi öğreneceksiniz
- Uygunluğu ortaya koyan ve genel kuruluş performansını geliştiren bir KYS tetkikini planlamak, yürütmek, raporlamak ve takibini yapmak için becerileri edineceksiniz
- ISO 13485:2016 ve ISO 19011’e uygun etkin KYS tetkikleri için temel prensipleri ve uygulamaları edineceksiniz
Önemli Bilgi
Bu eğitim ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi gerekliliklerini detaylandırmamaktadır. ISO 13485:2016 standardı hakkında bilgi sahibi olmak bu eğitim için ön şarttır.
40 Saatlik(5 Günlük) ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Başdenetçi Eğitimi alan ve eğitimi başarıyla tamamlayan katılımcılar, uluslararası geçerliliğe sahip Exemplar Global onaylı Denetçi Sertifikası almaya hak kazanırlar.